יועצי ה-FDA ממליצים על מכירת גלולות למניעת הריון ללא מרשם

יועצים חיצוניים למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הצביעו אתמול (ד') פה אחד להמליץ על מכירת גלולות למניעת הריון ללא מרשם. ההצבעה התקיימה לאחר דיון של שתי קבוצות ייעוץ של ה-FDA: הוועדה המייעצת לתרופות ללא מרשם והוועדה המייעצת לתרופות מיילדות, פוריות ותרופות אורולוגיות.

ה-FDA אינו מחויב למלא אחרי המלצת הוועדות, אם כי בדרך כלל הוא עושה כן. ההחלטה הסופית של מינהל המזון והתרופות האמריקאי באם לאשר את שיווקה ללא מרשם של הגלולה אופיל (Opill מתוצרת HRA Pharma הצרפתית) צפויה בסוף הקיץ הנוכחי. באם תאושר, תהיה זו הגלולה הראשונה למניעת הריון הזמינה למכירות ללא מרשם בארה"ב.

הבקשה לאשרה היא עבור כל המשתמשות בגיל הפוריות, כולל נערות, וההערכה היא שהאפשרות לרכוש את הגלולה ללא מרשם תסייע להפחית את מספר ההריונות הלא מתוכננים במדינה.

במשך שנים, ארגונים רפואיים נאבקו כדי להתיר מכירת גלולות למניעת הריון ללא מרשם, גם בארה"ב. השבוע דנה קבוצת יועצים חיצוניים למינהל המזון והתרופות האמריקאי בבקשה של חברת תרופות להפוך את הגלולה למניעת הריון במרשם לזמינה ללא מרשם רופא, כפי שמדווח CNN.

בעוד שארגונים מקצועיים, כולל האיגוד הרפואי האמריקאי והמכללה האמריקאית למיילדות וגינקולוגים, תומכים במכירות ללא מרשם של התרופה, ה-FDA פרסם השבוע מסמך בן 130 עמודים שבו מפורטים החששות שלו מפני המהלך. שניים מהחששות של ה-FDA נוגעים לאפקטיביות של התרופה לאור כך שיותר נשים סובלות מעודף משקל והשמנת יתר כעת מאשר כשהגלולה הזו אושרה לראשונה לפני 50 שנה, וכן החשש שנשים שיקנו את הגלולות לא יתייחסו להוראות ההתוויה, למשל נשים עם סרטן שד או היסטוריה של סרטן שד אינן יכולות להשתמש בתרופה. עם זאת צוין כי אין חשש לגבי בטיחותה ויעילותה של הגלולה.

המכללה האמריקאית למיילדות וגניקולוגים מצטטת מספר מחקרים המראים כי "ניתן להציע לנשים עם השמנת יתר את כל האפשרויות של אמצעי מניעה הורמונליים תוך ביטחון שיעילותם אינה מושפעת באופן משמעותי ממשקל".

ה-FDA אישר את "אופיל" לשימוש במרשם בשנת 1973. במסגרת הבקשה של החברה לשימוש ללא מרשם, ביקש המינהל מידע נוסף על יעילות התרופה באוכלוסיה כיום. ב-FDA נאמר כי המסמכים שהגישה החברה מבוססים על מחקרים באיכות נמוכה, רבים מהם מתוארכים לשנות ה-60 וה-70.